D'après ce que l'on croit en savoir, l'iWatch devrait intégrer plusieurs capteurs à même de mesurer non seulement l'activité physique du porteur, mais également certains types de données physiologiques. À tel point d'ailleurs qu'Apple a rencontré la FDA (Food and Drug Administration) afin de s'assurer que le périphérique ne nécessitera pas d'autorisation de la part de cette administration, qui pourrait considérer le terminal comme un produit à usage médical — ce qui demande un long examen du produit en question, avec de nombreux tests à la clé (lire : 200 personnes pour une iWatch simplifiée ?).
En décembre dernier, une réunion entre Apple et la FDA a eu lieu et en vertu de la loi sur la liberté de l'information (une procédure courante aux États-Unis), le site Appletoolbox a obtenu une copie du compte-rendu de cette rencontre à laquelle ont notamment participé Jeff Williams, le vice-président aux opérations, et Bud Tribble, en charge des technologies logicielles.
Apple se dit ravie de la politique adoptée par la FDA mise en œuvre pour les applications médicales mobiles; une réforme « juste » et équilibrée (et qui permet à l'App Store de proposer bon nombre de logiciels permettant d'analyser les données provenant de périphériques santé). La Pomme a également indiqué que les capteurs intégrés aux terminaux mobiles ouvraient la porte à de nombreuses opportunités qui permettent d'en faire plus en matière de surveillance de la santé. Apple se sent même dans « l'obligation morale » d'en faire plus.
Cependant, le constructeur veut s'assurer que la FDA sera « à ses côtés » lorsque l'entreprise aura « l'opportunité d'innover ». On imagine qu'Apple ne souhaite pas que l'administration mette son nez dans les technologies développées, mais plus que les capteurs en eux-mêmes, ce sont surtout les logiciels que la FDA souhaiterait réguler, au cas où l'application en question transforme le terminal en appareil médical. Un exemple simple : l'écran d'un glucomètre n'est pas régulé étant donné qu'il ne fait qu'afficher de l'information; en revanche, le logiciel qui mesure le taux de sucre dans le sang devrait faire partie des compétences d'enquête de la FDA. On ne tire pas sur le messager, en quelque sorte.
Autre nuance : si l'objet du glucomètre en question n'est que d'informer l'utilisateur sur son taux de sucre dans le sang afin qu'il se nourrisse mieux, alors il n'y a pas besoin de régulation. Mais si le glucomètre est clairement vendu pour les diabétiques, il y a quelque chance pour que la FDA estime qu'il s'agisse là d'un appareil médical — en conséquence, une enquête peut conduire à l'obligation d'une autorisation de mise sur le marché. Si l'iWatch intègre un capteur mesurant le sucre dans le sang, Apple ne devra pas présenter la montre comme un appareil médical au risque de la régulation (en l'état actuel des connaissances techniques, cela ne semble pas être encore possible).
Apple va continuer à travailler avec la FDA afin de tenir l'organisation au courant de ses avancées.
