Il y a du changement dans les règles de l’App Store. Dès le mois prochain, les développeurs voulant publier une app dans les catégories Médecine ou Forme et Santé dans l’UE vont devoir déclarer clairement si leur application est un dispositif médical. Ce changement est la conséquence d’un mouvement plus large venu de Bruxelles.
Deux lignes directrices adoptées cette année par le Medical Device Coordination Group précisent que les boutiques d’apps peuvent maintenant tomber sous le coup du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Les boutiques ne sont plus vues comme de simples vitrines, et peuvent être traitées comme des distributeurs ou des intermédiaires. Elles ont donc des obligations de contrôle et de coopération avec les autorités.
Qu’est-ce que cela signifie ? Apple détaille la mise en place de ces exigences dans son dernier rapport de risques au titre du DSA. Si une app a le statut de dispositif médical, son développeur devra fournir une série d’informations qui sera affichée sur sa fiche App Store. On y trouve les coordonnées complètes, le numéro d’enregistrement unique dans l’UE, une description de l’usage prévu, des avertissements de sécurité et un lien vers le mode d’emploi sur son site.
Ainsi, les développeurs ne pourront plus rester dans le flou sur la présentation de leur app et éviter la documentation réglementaire ou certains avertissements. Les apps déjà présentes sur l’App Store ont un an pour se mettre en conformité, sous peine de ne plus pouvoir être mises à jour. Les nouvelles apps devront être en règle dès leur publication.
Ce changement va toucher différents types d’apps, par exemple celles de glycémie ou de surveillance cardiaque, mais aussi certains utilitaires d’aide au diagnostic ou d’interprétation de données. À l’inverse, les apps de bien-être général qui se contentent de proposer des conseils de remise en forme ou de méditation ne sont pas concernées. La frontière entre les deux étant parfois floue, les développeurs vont donc devoir clarifier noir sur blanc ce que fait leur app.
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